一、审议通过及颁布实施

• 时间：2024年11月27日
• 事件：第十二届药典委员会执行委员会全体会议在京召开，审议通过了2025年版《中华人民共和国药典（草案）》，并部署了新版药典的颁布实施工作。
• 意义：新版药典的颁布实施将为公众用药安全构筑更坚实的“防护墙”，为推动医药产业高质量发展提供更明确的“指南针”，为我国药品走向国际搭建更便捷的“新桥梁”。

二、新版药典的特点与变化

1. 涵盖范围更广：新版药典将涵盖中药材、中药饮片、中成药、化学药品、生物制品、药用辅料、药包材等门类齐全的药品标准体系。
2. 中药标准提升：新增中药标准不少于100个，修订中药标准不少于500个，进一步完善了符合中医药特点的国家药品标准体系。同时，增加了对中药材中农药残留、植物生长调节剂等残留的检测方法及限量标准，确保中药的安全性。
3. 化学药和生物制品标准国际化：化学药品和生物制品的标准达到了或基本达到了国际先进水平。例如，新增了多个与微生物检测和控制相关的指导原则，对制药企业的微生物检测与污染控制提出了更严格的要求。
4. 药包材标准接轨国际：药包材部分进行了重要调整，与国际标准接轨。如玻璃分类的调整和包材生物学评价体系的重新塑造，这有助于提升我国药包材行业的整体水平和国际竞争力。
5. 绿色标准理念：新版药典秉承保护自然资源和生态环境、可持续发展的绿色标准理念。原则上不再新增含濒危野生物种的中药品种，鼓励毒性溶剂的替代使用，探索采用体外方法替代动物实验方法。

三、新版药典的影响与意义

• 提升药品质量控制水平：新版药典的实施将推动我国药品质量控制水平的提升，确保药品的安全性和有效性。
• 推动医药产业高质量发展：新版药典的颁布实施将为医药产业的高质量发展提供有力的支撑和保障。
• 提升我国药品标准的国际认可度：随着新版药典与国际标准的接轨，我国药品标准的国际认可度将得到进一步提升，有助于我国药品更好地走向国际市场。

四、相关动态与反响

• 制药企业积极应对：面对新版药典的实施，制药企业正在积极调整生产流程和质量控制标准，以确保产品符合新标准的要求。
• 行业专家高度评价：行业专家对新版药典的颁布实施给予了高度评价，认为这将有助于推动我国医药行业的整体进步和发展。